Spécialiste de l’assurance qualité H/F

Pour notre client, Groupe Pharmaceutique de Haute Qualité, nous recrutons un(e) spécialiste de l’assurance qualité dans le cadre d’un CDI.

L’entreprise propose des solutions thérapeutiques et de diagnostiques de haute qualité pour les patients ; l'engagement envers l'innovation et le progrès est une de leurs priorités.

Le groupe compte plus de 16500 employés dans le monde, dont 49,5% de femmes, avec plus de 17 usines de production et plusieurs centres de recherche et développement ; il est présent dans 140 pays à travers le monde.

Les entreprises du groupe s’étendent de l’Europe à l’Asie, à l’Afrique et au Moyen-Orient, à l’Amérique centrale et aux États-Unis.

Chaque année, plus de 500 millions de paquets de médicaments sont produits sur les sites de fabrication du Groupe.

Les médicaments du Groupe sont distribués sur 6 continents pour le traitement des pathologies en cardiologie, oncologie, pneumologie, inflammation et gastro-entérologie…

Salaire et avantages très intéressants :

_Les avantages :_

• Un contrat à durée indéterminée au sein d’un groupe pharmaceutique international.

• Rémunération sur 13 mois

• Télétravail variable en fonction du lieu de résidence

• Mutuelle d'entreprise

• Tickets restaurant

• Autres

• Possibilité de proposer 6 mois de logement pendant la période d'essai

• Large exposition aux activités réglementées par le PIB et aux BPF, y compris les licences, la fabrication sous contrat, la distribution et la gestion internationale des parties prenantes.

• L’opportunité de jouer un rôle actif dans l’amélioration continue du système local de management de la qualité.

• Une position transversale dans un environnement collaboratif et axé sur la qualité.

_Description de la mission :_

Dans le cadre de l’équipe d’assurance qualité luxembourgeoise, au sein d’une filiale luxembourgeoise du groupe Pharmaceutique, une société pharmaceutique internationale de premier plan :

• Vous contribuerez à la surveillance , à la maintenance et à l’amélioration continue efficaces du système de gestion de la qualité pharmaceutique de la société.

• Ce rôle offre une large exposition aux activités liées à l'octroi de licences dans le monde entier, à la fabrication et à la distribution de produits médicinaux et non médicinaux, dans un environnement réglementé par le PIB et les BPF.

• Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements internes, les affiliés, les fabricants, les fournisseurs, les clients, les fournisseurs de services et les fonctions de qualité de l'entreprise.

• Vous soutiendrez la gouvernance du PIB, la performance du système de gestion de la qualité (SGQ), la préparation à l'inspection et les initiatives d'amélioration continue, tout en contribuant à promouvoir une culture de qualité forte dans l'ensemble de l'organisation.

_Principales responsabilités :_

Les principales responsabilités du rôle comprennent :

• Agir en tant que personne responsable du PIB pour une entité luxembourgeoise et en tant que personne responsable adjointe / remplaçante du PIB pour une autre entité luxembourgeoise, conformément aux nominations formelles, aux responsabilités déléguées et aux autorisations de distribution applicables.
• Exercer ces responsabilités en étroite coopération avec, et sous la coordination de, la personne responsable/personne responsable adjointe existante, pour assurer une approche cohérente, harmonisée et efficacement supervisée de la gouvernance du PIB dans les entités luxembourgeoises.
• Contribuer au maintien d'une surveillance efficace du PIB, y compris la continuité des tâches de la personne responsable, l'appui approprié et l'escalade en temps opportun des questions de qualité ou de conformité.
• Gérer et exécuter les activités liées à la gouvernance, à la maintenance et à l'amélioration continue du SGQ local, y compris la gestion de la documentation, la formation, les événements de qualité, l'ACAP, le contrôle du changement, les mesures de qualité et les activités de préparation à l'inspection, conformément aux réglementations applicables, aux normes du groupe et aux procédures locales.
• Agir comme un point de référence d'assurance qualité pour les parties prenantes internes et externes, y compris les sociétés affiliées, les tiers, les fournisseurs, les clients, les fournisseurs de services et les fabricants.
• Soutenir et coordonner les projets de qualité, en appliquant une approche basée sur le risque et pragmatique pour assurer la conformité, l’efficacité opérationnelle et l’amélioration continue.
• Gérer et soutenir les processus de qualité liés aux plaintes de qualité des produits, aux écarts, aux enquêtes et aux mesures de suivi connexes, en veillant à la documentation et à la maintenance appropriées des dossiers et des bases de données de qualité.
• Élaborer, examiner et maintenir des accords de qualité et techniques avec les parties prenantes internes et externes, en veillant à ce que les rôles, les responsabilités et les attentes en matière de qualité soient clairement définis.
• Examiner les dispositions relatives à la qualité des accords commerciaux pour assurer l'alignement sur les normes de qualité de l'entreprise et les exigences réglementaires applicables.
• Participer, le cas échéant, aux audits GMP et PIB, aux activités de surveillance des fournisseurs et aux activités d'inspection-préparation, en fonction de l'expérience et des besoins opérationnels.
• Fournir un soutien quotidien en matière d’assurance qualité à l’entreprise et contribuer à ce que les activités soient exécutées conformément aux procédures de l’entreprise, aux exigences du groupe et aux réglementations applicables.