Spécialiste en Validation – Systèmes de Sérialisation, Vision & Inspection Automatisée

_Optel est l 'un des plus importants fournisseurs de systemes de traçabilite au monde. Sa mission: utiliser ses technologies novatrices pour creer un monde meilleur grace au capitalisme responsable. Les solutions de renom de l'entreprise garantissent la qualite des produits de sante et contribuent a enrayer la contrefaçon de medicaments et de dispositifs medicaux a travers le monde. OPTEL adapte egalement ses technologies a differents secteurs - de l'industrie de la sante a celui de la fabrication intelligente, et plus encore, tous peuvent beneficier de la traçabilite globale. L'expertise d'OPTEL permettra a diverses industries de mesurer, inspecter, controler et suivre une grande variete d'elements afin d'ameliorer la qualite des produits et d'assurer un usage plus responsable des ressources. _

Sommaire

La personne occupant ce poste est responsable de la creation, de la mise a jour et du maintien de la documentation de validation requise pour les systemes d'OPTEL, notamment les protocoles de test internes, les qualifications d'installation (IQ), les qualifications operationnelles (OQ) et les controles de changement. Elle contribue a assurer que les systemes de serialisation d'inspection d'emballage (L1-L2), respectent les exigences de l'industrie pharmaceutique ainsi que les standards de qualite, de conformite et de fiabilite attendus. Ce role demande une grande rigueur documentaire, une bonne comprehension des environnements reglementes et une capacite a collaborer efficacement avec les equipes internes et les clients afin de soutenir la reussite des projets.

Responsabilit es principales :

Documentation et gestion de la validation :

• Developper et maintenir des gabarits de validation standardises, conformes aux normes de l'industrie et aux exigences reglementaires (GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l'UE, "V-Cycle").
• Examiner et interpreter les mises a jour des systemes (nouvelles versions, correctifs) afin d'evaluer leur impact sur les documents de validation.
• Produire des documents de validation pour les clients a partir des specifications fonctionnelles et de conception des projets.
• Creer des plans de test sur mesure selon les besoins specifiques des clients.

Analyse des risques et amelioration de la qualite :

• Participer activement aux analyses de risques pour identifier les enjeux de validation et definir les plans de mitigation necessaires.
• Identifier les causes fondamentales suite aux non-conformites de validation et deployer des actions correctives dans une optique d'amelioration continue de la qualite.

Collaboration et expertise :

• Coordonner avec les differents departements internes pour livrer la documentation de validation aux etapes cles des projets.
• Conseiller les equipes internes et les clients sur les meilleures pratiques et strategies de validation.
• Travailler en collaboration avec l'equipe d'assurance qualite (AQ) afin de garantir la conformite aux normes internes et reglementaires, en participant a des audits internes et externes
• Coordonner avec les differents departements internes pour livrer la documentation de validation aux etapes cles des projets.
• Effectuer toute autre tache connexe liee aux processus de validation.

Comp etences requises

• Diplome collegial dans un domaine pertinent ou experience equivalente.
• Minimum de 2 ans d'experience en validation et test de systemes ou en redaction technique.
• Maitrise de l'anglais requise ; connaissance du français, un atout.
• Connaissance avancee de la suite Microsoft Office (Word).
• Connaissance des macros (Visual Basic / VBA) sous Word consideree comme un atout.
• Rigueur, esprit analytique et souci du detail.
• Interet marque et aptitude pour l'adoption de nouvelles technologies, incluant l'utilisation pratique de l'intelligence artificielle pour l'optimisation des taches.
• Capacite a collaborer efficacement en equipe et a communiquer avec differents niveaux d'intervenants.
• Grande curiosite et volonte d'apprendre et d'adopter de nouvelles technologies, en particulier l'intelligence artificielle.

Avantages

• Remuneration competitive
• Heures flexibles
• Clinique de sante virtuelle et programme d'aide aux employes
• Assurance collective et dentaire des le premier jour
• REER collectif avec contribution de l'employeur des le premier jour
• Commodites sur place (stationnement et bornes de recharge electriques gratuits, cafe gratuit et fruits gratuits)
• Remboursement a 50% de la passe mensuelle RTC Bus
• Plusieurs comites dans lesquels vous pouvez vous impliquer (Social Club, SST)
• Espaces ouverts et lumineux et bureaux ergonomiques
• Organisation presente sur plusieurs continents

_OPTEL est un employeur garantissant l' egalite des chances. Nous pensons que la diversite est essentielle pour favoriser l'innovation et la creativite. Nous accueillons et encourageons les candidatures de personnes de tous horizons, cultures, identites de genre, orientations sexuelles, capacites, ages et croyances. Nous nous engageons a proposer un processus de recrutement equitable et inclusif, dans lequel chaque candidat est evalue uniquement sur ses qualifications, ses competences et son potentiel. Chez OPTEL, le point de vue unique de chaque employe contribue a notre reussite collective et nous celebrons la richesse que la diversite apporte a notre equipe._