Quality Design Manager (m/w/d)

Wir suchen einen Quality Design Manager (m/w/d) der ein Team von bis zu 18 Mitarbeitern verantwortet.

Hauptaufgaben:

· Implementierung und Management des Design-Control-Prozesses für Medizinprodukte

· Sicherstellung der Einhaltung von FDA (21 CFR 820) und ISO 13485

· Zusammenarbeit mit Abteilungen bei Produktdesignänderungen unter Berücksichtigung von Qualität und Vorschriften

· Mitwirkung am Risikomanagement (z.B. FMEA, Risikobewertungen, Fehlerbaumanalysen) für neue Produkte und Designänderungen

· Überwachung von Design-, Validierungs- und Verifizierungstests zur Sicherstellung der Produktleistung und Sicherheitsstandards

· Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur frühzeitigen Berücksichtigung von Qualitätsbedenken und Risikominimierung

· Beratung zu Qualitätsstandards während des gesamten Produktentwicklungsprozesses

· Verwaltung und Unterstützung bei internen und externen Audits im Zusammenhang mit Designkontrollen und Qualitätssicherung

· Schulung und Anleitung interner Teams zu Designkontrolle, Qualitätssicherung und behördlichen Anforderungen